第四节  能力验证结果的统计处理和能力评价

一、统计处理

1.统计设计

能力验证一般均包括以下几个方面的内容：

① 确定指定值。

② 计算能力统计量。

③ 评价能力。

④ 预先确定被测样品的均匀性和稳定性。

(2)在统计设计中应考虑下列事项及其相互影响：

①所涉及测试的精密性和正确性；

②在要求的置信水平下，检出参加者之间的最小差异；

③参加者的数量；

④待检样品的数目和对每一被测样品进行重复性检测、测量的次数；在校准能力验证计划中，应考虑比对的周期；

⑤估算指定值所使用的程序及识别离群值所使用的程序；

⑥校准能力验证计划中，参考试验室必须能够给出优于参加者的测量不确定度。

在检测验证计划中，结果的评价是建立在与给定值的比较之上，给定值通常是从所有参加者的结果中获得，即公议值。

确定指定值的方法5个，即已知值、有证参考值、参考值、由各专家实验室获得的公议值、由参加试验室获得的公议值。

已知值不确定度最小，参加者实验室定的公议值不确定度最大。

③ 离群值的统计处理

第一类，离群值是明显错误的结果，如单位错误、小数点错误或错报为其他能力验证结果，应予剔除，单独处理。这些结果不再记入离群值检验或稳健统计分析。

第二类，当使用参加者的结果确定指定值，硬是要采用适当的统计方法使离群值的影响降到最低时，可以采用稳健统计方法或计算前剔除离群值。在较大或常规的能力验证计划中，如存在有效的客观判据，可自动筛除离群值。

第三类，如果其结果作为离群值被剔除，则仅在计算总统计量时剔除该值。但这些结果仍在能力验证计划中予以评价，并进行适当能力评定。

二、能力验证结果评价

① 专家公议：是评价性检测结果的主要途径。

③ 数值统计判定：

   |z|≤2 满意

   2.0<|z|<3 有问题        E n ≤1.0 满意

 |z|≥3 不满意或离群     E n >1.0 不满意

利用参加能力验证计划的结果来对实验室的能力进行判定时，通常不做出合格与否的结论，而是使用“满意”、”不满意“或“离群”的概念。

④ 如果两个参加者有几乎相同的测量不确定度，则两者结果的平均值就是实际水平的优先估计值。

（2）实验室进行能力验证并得到结果后，按照以下三条原则进行评价：

1. 实验室有明确的组织机构和职责保证参加能力验证，制订了完善的质量文件并按程序执行能够证明其参加过程并对结果进行了有效评价、分析及反馈，满足以上条件的评为符合。

2. 实验室规定了职责保证参加能力验证，制订了完善的质量文件，但没有完全按照程序实施，没有相关的记录，对此应评为缺陷。

3. 实验室没有规定明确的职责，也没有制定参加能力验证的质量文件，对此则评为不符合。

三、能力验证的结果的使用

（1）能力验证的结果去确定实验室的能力时有其局限性。在认可过程中，认可机构不能孤立地使用能力验证。

（2）实验室提交的某个结果或一些结果超出了某一次能力验证计划的验收准则，及早向实验室通报其结果，并建议该实验室对其能力进行调查和评议。

（3）对报告不满意结果的实验室，应用下列措施：

① 实验室在约定的时间范围内调查和评议其能力。

② 必要时，让实验室随后进行可能的能力验证，以确认实验室采取纠正措施是否有效。

③ 必要时，由合适的技术评审员对实验室进行现场评价，以确认纠正措施是否有效。

补充：《能力验证计划的选择与核查及结果利用指南》RB/T 031-2020

5 能力验证计划核查

5.1 总体要求

当实验室选择经认可的能力验证提供者在其认可范围内组织开展的能力验证计划，或国际权威组织实施的实验室间比对时，可直接利用能力验证结果。

核查的内容包括：

（a）能力验证计划设计方案(可获得时)。

（b）样品类型和检测/校准方法。

（c） 能力验证计划作业指导书。

（d） 样品均匀性和稳定性。

（e）结果分析。

（f） 指定值。

（g）能力评定标准差。

（h） 能力统计量。

（i） 能力验证计划报告。

5.5 样品的均匀性和稳定性

5.5.1 参加者应可获取样品制备及其均匀性和稳定性等必要信息，包括样品制备、均匀性和稳定性检验的测量数据、取样方式、取样数量、测量方法、评价方式。

注：对于校准领域能力验证计划，由于样品一般为测量仪器，通常仅考察样品的稳定性。

5.5.2 均匀性检验的测量方法应具有充分小的重复性标准差(Sr), 以便能够检测出任何明显的不均匀。

测量方法的重复性标准差与能力评定标准差σpt 之比，通常应小于0.5,即 Sr<0.5σpt 。

注：确定σpt通常有5种方法：规定值、经验值、一般模型、测量方法精密度试验和由参加者结果确定。

5.5.4  在特定情况下，应对能力验证样品进行全部检验以确认样品的均匀性，如电气领域的能力验证往往对样品实施全部检验。

5.5.6  对于批量样品，通常样品间的不均匀和不稳定标准差均不应超过0.3σpt  。有时实施机构仅可获得不完全均匀或稳定的材料，如果在指定值的不确定度评价或者结果评价时考虑到这一点，这些材料仍可用作能力验证样品。

5.5.7  对于样品

均匀性，可利用Ss≤0.3σpt 准则或 F检验进行评价。

稳定性，可利用 |x平均一y平均|≤0.3σpt  准则或 t检验进行评价。适当时也可用线性回归分析的方法判断样品稳定性。

注：F 检验是两个正态总体方差一致性检验，它是样品间方差与样品内方差的比较。

为了确保F检验的结果符合能力验证计划的要求，应在对参加者结果进行统计处理取得能力评定标准差σpt  后，再将方差分析的所得的Ss，按Ss≤0.3σpt 准则进行检验。

附  录 B

均匀性和稳定性检验准则及统计方法

B.2 均匀性检验

当开展一项新的能力验证计划时

如果σpt 未知，可用F检验初步评价样品的均匀性

如σpt 已知（比如由先前轮次获得），可直接利用Ss≤0.3σpt进行评价。

通常从能力验证样品总体中随机抽取具有代表性的样品进行稳定性检验，每个样品在重复条件下至少检测两次。稳定性检验的统计方法通常有 |x平均一y平均|≤0.3σpt  准则或 t检验

B.3.3  t 检验

B.3.3.1 总则

某些能力验证计划的能力评定标准差来自参加者结果的公议值，由于在物品制备后无法立即应用 |x平均一y平均|≤0.3σpt  准则来判定物品的稳定性，这时可采用t检验法检验物品的稳定性。

注3: t检验是基于两个样品平均值差值的显著性检验，而 |x平均一y平均|≤0.3σpt 准则是以样品间的差异不影响能力评定为依据，二者的评价方法不同。

为了确保能力验证样品满足稳定性的要求，应在对参加者结果进行统计处理取得能力评定标准差σpt后，再用 |x平均一y平均|≤0.3σpt 准则进行核验。

5.7  指定值

5.7.1 定性计划确定指定值的方法通常有：专家判定、利用标准物质/标准样品的参考值、已知物品来源和利用参加者结果众数或中位值。

定量计划确定指定值的方法通常有配方法、有证参考值、独家定值、专家公议值和参加者公议值。

注 ：GB/T  27043—2012中附录B 给出指定值的确定方法有：已知值、有证参考值、参考值、专家公议值和参加者公议值。本标准的配方法与 GB/T 27043—2012 中附录B的已知值是同一方法。

5.7.2 通常指定值的不确定度不应超过0.3σpt

对于校准项目，实施机构应给出指定值的计量溯源性和测量不确定度。

5.11 测量审核的核查

5.11.1 参加者若选择测量审核，即“一对一”的能力验证计划，应核查测量审核样品来源、稳定性、指定值和能力评定标准差(用En值评定时没有能力评定标准差)的确定方式。

测量审核样品通常来源于有证标准物质(标准样品)、能力验证剩余样品或者定制样品等。

6.2 连续能力验证计划结果的利用

6.2.1 在利用单次能力验证计划结果的基础上，实验室宜参加连续能力验证计划，以监测其工作质量 随时间的变化情况。参加的连续能力验证计划宜是同一参数在相同或近似水平范围内的多轮次能力验证计划，可以识别出与随机误差、系统误差或人为错误等相关的造成偏离的潜在问题。

6.2.2  连续能力验证计划结果的利用可采用统计或图示的方法进行，其中将多轮次的能力评定结果制成控制图，以此来监测实验室工作质量随时间的变化，识别实验结果的趋势和其他特征。

6.2.3  当出现失控信号时，参加者应调查原因并采取相应的整改措施。常规控制图中，出现失控信号的情况包括，但不限于：

（a）有一个点落在行动限(z值为±3.0)外。

（b）连续三个点中有两个落在相同的警戒限(z 值为±2.0)外。

（c）连续六点结果为正值或负值。

【2022单选】根据《能力验证计划的选择与核查及结果利用指南》（RBT031-2020），如果能力评定标准差未知，可用（     ）初步评定样品的均匀性。

A.定性分析法     B.抽样检测样品标准差     C.F检验       D.t检验

答案：C

【2022多选】根据《能力验证计划的选择与核查及结果利用指南》（RBT031-2020），样品的稳定性可利用（    ）进行评价或判断。

A.|X平均-Y平均|≤0.3σpt准则        B.t检验

C.线性回归分析方法                  D.F检验

答案：ABC

【2022判断】根据《能力验证计划的选择与核查及结果利用指南》（RBT031-2020），当选择参加国际认可合作组织运作的能力验证计划时，实验室应对实施机构能力验证相关文件和信息进行核查。（      ）

答案：错误

【单选】由能力验证的指定值和能力评定标准差计算的实验室偏倚的标准化度是指（     ）。

A.误差  B.标准差   C.离群值   D.Z比分数

答案：D

【多选】采用Z比分数进行能力验证结果的评价的。列推选正确的有（     ）。

A. [Z] <2.0满意结果                B. [Z] ≤2.0满意结果

C. [Z] ≥3.0不满意或离群的结果     D. [Z] >3.0满意结果

答案：BC

【单选】校准实验室能力验证可以采用En值最为验证判定的统计量，当（    ）时验证结果可以接受。

A. |En |＞1       B. |En |≥1   

C. |En |≤1       D. |En |＜1

答案：C

【判断】利用参加能力验证计划的结果来对试验室的能力进行判定时，通常不做出合格与否的结论，而是使用“满意/不满意”或“离群”的概念。（     ）

答案：正确

【多选】能力验证活动中，对于定性数据和半定量结果的评价结论有（     ）。

A 差   B 满意    C 优秀  D 离群   

答案：ABC

【单选】检验检测机构能力验证计划中，和参加者相比，要求参考实验室的测量不确定度（     ）。

A. 低于参加者的测量不确定度        B. 高于参加者的测量不确定度

C. 与参加者的不确定度超接近越好    D. 与参加者的不确定度无大小类系

答案：A

【2023单选】在进行能力验证时，按以下方法确定的指定值中，不确定度相对最小的是（    ）。

A.已知值                    B.有证参考值

C.由专家参加者确定的公议值  D.由参加者确定的公议值

答案：A

【2023单选】在进行能力验证时，若采用En值作为统计量，则以下结果可判定为满意的是（     ）。

A. En=-2   B. En=-1   C. En=2   D. En=3

答案：B

【2024多选】根据《合格判定能力验证的通用要求》（GB／T 27043-2012）在能力验证中，采用统计方法进行能力评定，下列结果表面能力“满意”的是（  ）。

A.IzI≤2.0   B.IEnI≤1.0   C.IzI≥3.0   D.IEnI>1.0

答案：AB

【2024判断】一轮能力验证计划中，用Z比分数评定实验室的能力，当2.0≤|Z|≤3.0时，实验室结果为有问题。

答案：错误