第三节 能力验证计划的设计与实施步骤

补充：《合格评定能力验证的通用要求》(GB/T 27043—2012）

术语和定义

能力验证计划

在检测、测量、校准或检查的某个特定领域，设计和运作的一轮或多轮次能力验证。

注： 一项能力验证计划可以包含对能力验证物品的一种或多种特定类型的检测、校准或检查。

能力验证物品  

用于能力验证的样品、产品、人工制品、标准物质/标准样品、设备部件、测量标准、数据组或其他信息。

离群值

一组数据中被认为与该组其他数据不一致的观测值。

注：离群值可能来源于不同的总体，或由于不正确的记录或其他粗大误差的结果。

4  技术要求

4.1  总则

能力验证计划的建立和运作应由能力验证提供者承担。

该提供者应具有实施实验室间比对的能力，并能获得与特定类型能力验证物品相关的专业知识。

能力验证提供者或其分包方还应具备对于待测特性的测量能力。

4.4  能力验证计划的设计

4.4.1 策划

4.4.1.2 能力验证提供者不应将能力验证计划的策划工作分包(见5.5.2)。

注：能力验证提供者可向顾问、专家或指导小组寻求建议和帮助(见4.4.1.4)。

一、能力验证计划的设计

实验室能力验证计划应包括以下内容：（了解）

（1）能力验证提供者的名称和地址。

（2）协调者以及参与设计和实施验证计划的这些专家的姓名和地址。

（3）验证计划的性质和目的。

（4）参加计划应满足的条件。

（5）能力验证计划预期的参加者数量和类型。

（6）所选定的被测量或特性包括参加者需要鉴别、测量或检测的有关信息。

（7）对能力验证物品预期的量值范围或特性的描述。

（8）所提供能力验证领域中设计的潜在的主要错误来源。

（9）对能力验证物品生产、质量控制、存储、分发的要求。

（10）合理防范参加者串通或伪造结果的措施，以及当怀疑串通或伪造时可执行的程序。

（11）参将提供给参加者的信息描述，以及能力验证计划各阶段时间表。

（12）参加者准备检测材料以及进行检测或测量所采用的方法或程序的有关信息。

（13）用于能力验证物品均匀性和稳定性检验的检测或测量方法的程序，必要时确定其生物活性。

（14）为参加者准备的所有标准化的结果报告格式。

（15）所有指定值的来源、计量溯源性和测量不确定度。

（16）所用统计分析的详细描述。

（17）参加者能力评价的准则。

（18）返回给参加者的数据、中期报告或信息的描述。

（19）参加者结果和根据能力验证计划结果所做结论的公布范围描述。

（20）能力验证物品丢失或损坏时应采取的措施。

4.4.2 能力验证物品的制备

4.4.2.2 能力验证提供者应建立并执行程序，确保所有能力验证物品以恰当的方式获得、收集、制备、处理、储存，需要时包括废弃物的处置。

4.4.3 均匀性和稳定性

4.4.3.2 应将均匀性和稳定性的评定程序形成文件并执行，只要可行，应根据适用的统计设计进行评定。如可能，能力验证提供者应根据统计方法，从整批检测材料中随机抽取一定数量、具有代表性的能力验证物品来评定材料的均匀性。

注：某些情况下，从整批能力验证物品中采用随机分层抽样或系统抽样更为合适。

4.4.4 统计设计

4.4.4.1  应根据数据的特性(定量或定性，包括顺序和分类)、统计假设、误差的性质以及预期的结果数量，制定符合计划目标的统计设计。

注1:统计设计涵盖能力验证计划数据的策划、收集、分析和报告等过程。

统计设计通常基于能力验证计划设定的目标，比如检出规定统计功效下的某类错误或确定带有规定测量不确定度的指定值。

注2: 数据分析方法可能非常简单(如描述性统计量),也可能由于利用带有概率假设或不同能力验证物品结果组合的统计模型而非常复杂。

注3: 当能力验证计划根据委托人(如客户、法定管理机构或认可机构)给定的规范设计时，可直接使用规范中的统计设计和数据分析方法。

注4: 在缺少统计设计所需的可靠信息时，可利用先期的实验室间比对来获得。

4.4.5 指定值

所谓指定值，是指对于给定目的的具有适当不确定度的赋予特定量的值，有时该值是约定采用的。

4.4.5.1 能力验证提供者应将确定能力验证计划被测量或特性指定值的程序形成文件。该程序应考虑所需的计量溯源性和测量不确定度，以证明能力验证计划符合其目标。

4.4.5.2  校准领域的能力验证计划的指定值应具有计量溯源性和测量不确定度

指定值及其不确定度的确定

B.2.1 指定值的确定有多种方法，以下列出最常用的方法。在大多数情况下，按照以下次序，指定值的不确定度逐渐增大。

已知值

有证参考值

参考值

由专家参加者确定的公议值

由参加者确定的公议值

（a） 已知值——根据特定能力验证物品配方(如制造或稀释)确定的结果。

（b）有证参考值——根据定义的检测或测量方法确定(针对定量检测)。

（c）参考值——根据对能力验证物品和可溯源到国家标准或国际标准的标准物质/标准样品或参考标准的并行分析、测量或比对来确定。

（d）由专家参加者确定的公议值——专家参加者(某些情况下可能是参考实验室)应当具有可证实的测定被测量的能力，并使用已确认的、有较高准确度的方法，且该方法与常用方法有可比性。

（e）由参加者确定的公议值——使用 ISO 13528 和 IUPAC  国际协议中的统计方法，并考虑离群值的影响。

4.5 方法或程序的选择

4.5.1 通常期望参加者使用他们自己选择的检测方法、校准或测量程序，这些方法或程序应与其日常所使用的一致。

能力验证提供者也可依据能力验证计划的设计，要求参加者使用指定的方法。

4.6 能力验证计划的运作。

4.6.1  给参加者的指导。

4.6.2  能力验证物品的处置和存储。

4.6.3  能力验证物品的包装、标识和分发。

4.6.3.1 能力验证提供者应控制包装和标记过程，以确保符合有关国家、地区或国际的安全和运输要求。

注：对于某些类型的材料，分发能力验证物品时可能会面临一些困难，例如，要求持续冷藏或不能曝露于X 射线下、碰撞或振动等。大部分化学材料采用气密包装，以避免受到空气中污染物的污染，例如，在运输中可能遇到的燃料蒸汽或发动机排放的废气。

4.7 数据分析和能力验证计划结果的评价。

4.7.1 数据分析和记录。

4.7.1.1 所有的数据处理设备和软件在投入使用前，应依据程序确认。计算机系统维护应包括备份操作和系统恢方案，并应记录维护和运作检查的结果。

（a）管理者向参加者及其他客户提供能力验证服务的质量的承诺。

（b）管理者关于服务标准的声明。

（c）与质量有关的管理体系的目的。

（d）要求与能力验证活动有关的所有人员熟悉质量文件，并在工作中执行这些政策和程序。

（e）管理者对遵守本标准及持续改进管理体系有效性的承诺。

5.3 文件控制

5.3.2 文件的批准和发布

5.3.2.1 凡作为管理体系组成部分发布的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用；提供者应建立用于识别管理体系文件的当前修订状态和分发的清单，或等效的文件控制程序，并使之易于获取，以防止使用无效和(或)作废的文件。

5.3.3 文件变更

5.3.3.1 除非另有特别指定，文件的变更应由原审查和批准责任人进行审查和批准。被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。

5.3.3.4 应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。

5.4  要求、标书和合同的评审

5.4.2 应保存包括任何变化在内的评审记录。在执行合同期间，就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录，也应予以保存。

5.4.3 评审的内容应覆盖要求的所有方面，包括被能力验证提供者分包出去的任何工作。

5.4.4 适用时，对合同或商定的能力验证计划方案的任何偏离均应通知参加者和其他客户。

5.4.5  能力验证计划开始后如果修改要求或合同，应重复进行同样的合同评审过程，并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。

5.5  分包服务

5.5.2 能力验证提供者不得分包能力验证计划的策划(见4.4.1.2)、能力评定(见4.7.2.1)或最终报告的批准(见4.8.1)。

5.5.3 能力验证提供者应将分包或可能分包的服务提前以书面的形式通知参加者。

注：例如，该通知可以在能力验证计划文件中采取以下形式的声明：“能力验证计划的各个方面可能有时被分包。分包时，会分包给有能力的分包方，并且能力验证提供者对该工作负责”。

5.5.4 能力验证提供者应就分包工作对参加者和其他客户负责，由法定管理机构指定的分包方除外。

5.6 服务和供应品的采购

5.6.2 能力验证提供者应确保所采购的、影响能力验证计划质量的供应品、设备和消耗材料，只有在经检查或以其他方式验证符合规范或要求之后才投入使用。应保存所采取的符合性检查活动的记录。

5.7 服务客户

5.7.2 能力验证提供者应向客户征求反馈，无论是正面的还是负面的；应分析和利用这些反馈，以改进 管理体系、能力验证计划及客户服务。

注：反馈的类型示例包括：客户满意度调查、与客户一起复查能力验证报告。