第七节  实验室认可基础知识介绍

补充：《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T27025-2019）

3  术语和定义

实验室间比对 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。

实验室内比对 按照预先规定的条件，在同一实验室内部对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。

能力验证  利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。

实验室  

从事下列一种或多种活动的机构：

检测 ；

校准 ；

与后续检测或校准相关的抽样。

验证

提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。

项目：一个过程、测量程序、物质、化合物或测量系统。

示例1:证实在测量取样质量小至10 mg 时，对于相关量值和测量程序，给定标准物质的均匀性与其事称的一致。

示例2：证实已达到测量系统的性能特性或法定要求。

确认

对规定要求满足预期用途的验证

示例：通常用于测量水中氮的质量浓度的测量程序，经过确认后也可用于测量人体血清中氮的质量浓度。

4  通用要求

4.1 公正性

4.2 保密性

4.2.1 实验室应通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任。实验室应将其准备公开的信息事先通知客户。

除了客户公开的信息，或当实验室与客户有约定时(例如为回应投诉的目的)，其他所有信息都被视为专有信息，应予以保密。

4.2.2  实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，应将所提供的信息通知到相关客户或个人，除非法律禁止。

4.2.3  实验室对于从客户以外的渠道(如投诉人、监管机构)所获取的有关客户的信息，应在客户和实验室间保密。除非信息的提供方同意，实验室应为信息提供方(来源)保密，且不应告知客户。

4.2.4 人员，包括委员会委员、签约人员、外部机构人员或代表实验室的个人，应对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密，法律要求除外。

5 结构要求

5.2 实验室应确定对实验室全权负责的管理层。

5.3 实验室应确定符合本标准的实验室活动范围，并形成文件。实验室应仅声明符合本标准的实验室活动范围，不应包括持续从外部获得的实验室活动。

5.4 实验室应以满足本标准、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织的要求的方式开展实验室活动，包括在固定设施、固定设施以外的场所、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动。

5.5 实验室应:

（a）确定实验室的组织和管理结构，其在母体组织中的位置，以及管理，技术运作和支持服务间的关系

（b）规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系

（c）将程序形成文件,其详略程度需确保实验室活动实施的一致性和结果有效性。

5.6  实验室应具有履行以下职责(无论其是否被赋予其他职责)的人员，并赋予其所需的权力和资源：

a)  实施、保持和改进管理体系；

b)    识别与管理体系或实验室活动程序的偏离；

c)     采取措施以预防或最大限度减少这类偏离；

d)    向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求；

e)  确保实验室活动的有效性。

5.7 实验室管理层应确保:

（a）就管理体系的有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通。

（b）当策划和实施管 理体系变更时，保持管理体系的完整性。

6  资源要求

6.1  总则

实验室应获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。

6.2  人员

6.2.1 所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，应行为公正、有能力并按照实验室管理体系要求工作6.2.4实验室管理层应向实验室人员传达其职责和权限。

6.2.2 实验室应将影响实验室活动结果的各职能的能力要求形成文件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求。

6.2.3    实验室应确保人员具备开展其负责的实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力。

6.2.4 实验室管理层应向实验室人员传达其职责和权限。

6.2.5  实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录：

a）确定能力要求；b）人员选择；

c）人员培训；        d）人员监督；

e）人员授权；        f） 人员能力监控

6.2.6 实验室应授权人员从事特定的实验室活动,包括但不限于下列活动:

（a）开发 、修改、验证和确认方法。

（b）分析结果，包括符合性声明或意见和解释。

（c） 报告、审查和批准结果。

6.3  设施和环境条件

6.3.1设施和环境条件应适合实验室活动，不应对结果有效性产生不利影响。

注：对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。

6.3.2  实验室应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求形成文件。

6.3.3 当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件。

6.3.4  实验室应实施、监控并定期评审控制设施的措施，这些措施应包括但不限于：

a)   进入和使用影响实验室活动的区域；

b)   预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响；

c)   有效隔离不相容的实验室活动区域。

6.3.5  当实验室在永久控制之外的场所或设施中实施实验室活动时，应确保满足本标准中有关设施和 环境条件的要求。

6.4  设备

6.4.1 实验室应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、 测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。

6.4.2  实验室使用永久控制以外的设备时，应确保满足本标准对设备的要求。

6.4.3  实验室应有处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。

6.4.4  当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定的要求

6.4.9 如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求时，应停止使用。这些设备应予以隔离以防误用,或加贴标签/标记以清晰表明该设备已停用，直至经过验证表明其能正常工作。

6.5  计量溯源性

6.6  外部提供的产品和服务

6.6.1 实验室应确保影响实验室活动的外部提供的产品和服务的适宜性，这些产品和服务包括：

a)  用于实验室自身的活动；

b)  部分或全部直接提供给客户；

c)  用于支持实验室的运作。

注：产品可包括测量标准和设备、辅助设备、消耗材料和标准物质。服务可包括校准服务、抽样服务、检测服务、设施和设备维护服务、能力验证服务以及评审和审核服务。

7.2.1.6  当需要开发方法时，应予以策划，并指定具备能力的人员，为其配备足够的资源。在方法开发的过程中，应进行定期评审，以确定持续满足客户需求。开发计划的任何变更都应得到批准和授权。

7.2.1.7  对所有实验室活动方法的偏离，应事先将该偏离形成文件，经技术判断，获得授权并被客户接受。

7.2.2 方法确认

7.2.2.1  实验室应对非标准方法、实验室开发的方法、超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法进行确认。确认应尽可能全面，以满足预期用途或应用领域的需要。

7.2.2.2  当修改已确认过的方法时，应确定这些修改的影响。当发现影响原有的确认时，应重新进行方法确认。

7.3  抽样

7.4  检测或校准物品的处置

7.5  技术记录

7.6 测量不确定度的评定

7.7  确保结果有效性

7.7.1 实验室应有监控结果有效性的程序。记录结果数据的方式应便于发现其发扈趋势，如可行，应采用统计技术审查结果。实验室应对监控进行策划和审查，适当时，监控应包括但不限于以下方式：

a)    使用标准物质或质量控制物质；

b) 使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器；

c) 测量和检测设备的功能核查；

d)  适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图；

e)     测量设备的期间核查；

f)  使用相同或不同方法重复检测或校准；

g)    留存样品的重复检测或重复校准；

h)  物品不同特性结果之间的相关性；

i)  报告结果的审查；

j)  实验室内比对；

k) 盲样测试。

7.7.2 可行和适当时，实验室应通过与其他实验室进行结果比对来监控能力水平。监控应予以策划和审查，包括但不限于以下种或两种措施:

（a）参加能力验证。

（b）参加除能力验证之外的实验室间比对。

7.8  报告结果

7.8.7  报告意见和解释

7.8.7.1 当表述意见和解释时，实验室应确保只有授权人员才能发布相关意见和解释。实验室应将意见和解释的依据形成文件。

7.8.8.1 当更改、修订或重新发布已发出的报告时,应在报告中清晰标识修改的信息，适当时标注修改的原因。

7.9  投诉

7.9.1  实验室应有形成文件的过程来接收和评价投诉，并对投诉作出决定。

7.9.2 利益相关方有要求时，应可获得对投诉处理过程的说明。在接到投诉后，实验室应证实投诉是否与其负责的实验室活动相关，若相关，则应处理。实验室应对投诉处理过程中的所有决定负责。

7.9.3  投诉处理过程应至少包括以下要素和方法：

a)   对投诉的接收、确认、调查以及决定采取处理措施过程的说明；

b)   跟踪并记录投诉，包括为解决投诉所采取的措施；

c)    确保采取适当的措施。

7.9.4  接到投诉的实验室应负责收集并验证所有必要的信息，以便确认投诉是否有效。

7.9.5  只要可能，实验室应告知投诉人已收到投诉，并向投诉人提供处理进程的报告和结果。

7.9.6  通知投诉人的处理结果应由与所涉及的实验室活动无关的人员作出，或审查和批准。

7.9.7  只要可能，实验室应正式通知投诉人投诉处理完毕。

8  管理体系要求

8.1 方式

8.1.1 总则

实验室应建立、实施和保持形成文件的管理体系，该管理体系应能够支持和证明实验室持续满足本标准的要求，并且保证实验室结果的质量。除满足第4章至第7章的要求外，实验室应按方式A或方式B实施管理体系。

方式 A

实验室管理体系至少应包括下列内容：

管理体系文件(见8.2)

管理体系文件的控制(见8.3):

记录控制(见8.4);

应对风险和机遇的措施(见8.5):

改进(见8.6):

纠正措施(见8.7);

内部审核(见8.8);

管理评审(见8.9)。

8.9  管理评审

8.9.1 实验室管理层应按照策划的时间间隔对实验室的管理体系进行评审，以确保真持续的适宜性、充分性和有效性。包括执行本标准的相关方针和目标。

【2020单选】《检测和校准实验室能力的通用要求》关于实验方法的选择和验证，以下说法不正确的是（      ）。

A.实验室引入的方法可直接使用，不需验证

B.为方便操作人员使用，可以对国家标准进行细化或进一步说明

C.对所有实验室活动方法的偏离，应获得授权并被客户接受

D.当客户未制定所用的方法时，实验室制定或修改的方法可作为备选方法

答案：A

【2020单选】 根据《检测和校准实验室能力通用要求》规定，实验室应确定组织和管理结构、其在母体中的位置，以及（       ）之间的关系。

A.管理、技术运作和质量监督          B.质量方针、技术运作和质量监督

C.质量方针、质量目标和技术运作      D.管理、技术运作和支持服务

答案：D

【2020判断】实验室对于从客户以外的渠道(如投诉人、监管机构）所获取的有关客户信息，不承担保密义务。（      ）答案：错误

【2023单选】根据《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T27025-2019），实验室活动不包括（        ）

A.检测    B.校准    C.产品认证    D.抽样

答案：C

【2023判断】根据《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T27025-2019），实验室对服务过程中获取和产生的所有信息均应予以保密。（       ）答案：正确

【2023判断】根据《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T27025-2019），实验室应授权人员开发、修改、验证、确认方法。（     ）答案：正确

【2023单选】根据《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T27025-2019），实验室只有（       ）才能发布相关意见和解释。

A.行政负责人     B.授权人员     C.技术负责人     D.报告审核人员

答案：B

【2024单选】根据《检测和校准实验室能力的通用要求》(GB/T27025-2019),（  ）是指按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。

A.测量审核    B.平行试验    C.对比试验    D.例外放行

答案：C

【2024单选】根据《检测和校准实验室能力的通用要求》(GB/T27025-2019),关于实验方法的选择和验证，不正确的是（  ）。

A.对所有实验室活动方法的偏离，应被客户接受

B.为方便操作人员使用，可以对国家标准补充方便使用的细则

C.实验室不应采用设备制造商要求的方法对仪器设备进行校准

D.当客户未指定所用的方法时，实验室制定或修改的方法也可使用

答案：C

【2024判断】根据《检测和校准实验室能力通用要求》(GB/T 27025-2019),实验室对于从客户以外的渠道(如投诉人，监管机构)所获取的有关客户信息，不必承担保密义务。

答案：错误