第六节  管理体系文件编写要点

一、质量管理体系的基本概念

 “管理体系” 是指为建立方针和目标并实现这些目标的体系。包括质量管理体系，行政管理体系、技术管理体系。

质量管理包括技术管理和服务管理。

质量管理体系是技术规范正确运行的保证，是技术运行的补充，而不是替代。

二、管理体系文件的构成

管理体系是将其体系组织结构、程序、过程、资源等过程要素文件化，可分为：质量手册、程序文件、作业指导书、质量和技术记录。

管理文件从第一层次到第四，下层文件支持上层，上下层相互支持、衔接，内容要求一致，下层文件是对上层文件的补充和具体化。

 

管理文件

作用

质量手册

是管理体系运行的纲领性文件，描述了检测机构管理体系的管理要求和技术要求，以及各岗位职责和管理途径

程序文件

是描述管理体系所需相互关联的过程和活动

作业指导书

是有关任务如何实施和记录的详细描述，用于指导某个具体过程、描述事物形成的技术性细节的可操作性文件。作业指导书应当对使用的任何材料、设备和文件进行描述

四、管理体系文件的内容

文件

编制人员

审核人

批准人

质量手册

质量负责人和内部审核人员

检验检测机构管理层

最高管理者或授权负责人

作业指导书

具体的技术人员

业务部门负责人

技术管理者

《质量手册》包括质量方针声明、检验检测机构描述、人员职责、支持性程序、手册管理等质量方针声明应经管理层授权发布，并让全员了解各自在实现目标中应发挥的作用。明确的质量方针，可测量、具有可操作性的质量目标，质量方针声明和质量方针需简明扼要，便于员工理解；质量目标是质量方针的具体化，应制定管理体系总体目标，并在管理评审时予以评审，既要有中长期目标，也要有年度目标，以便于目标的考核操作。

④ 质量活动处于受控状态；检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突，管理体系能有效运行并进行自我改进。

检验检测机构存放的所有外来法律法规、规范、标准及体系文件都应加盖受控章。

受控指按照发放范围登记、分发或独立存档管控，并能保证收回的文件。

2 《程序文件》的编写要点

《程序文件》是规定实验室质量活动方法和要求的文件，是《质量手册》的支撑性文件。

并非所有活动都要制定程序文件。

制定程序文件的两个原则：

① 准则中明确提出要建立程序文件时

② 活动内容复杂，涉及部门多，质量手册无法表示清楚，必须有支持性程序文件。

作业指导书是规定质量基层活动途径的操作性文件，其对象是具体的作业活动。

（1）检测机构应至少制订以下4方面作业指导书

① 方法方面：用以指导检测过程。

② 设备方面：设备的使用、操作规范。

③ 样品方面：样品的制备、处置和制备规则。

④ 数据方面：检测的有效值、修约值、异常值的处理。

指导书的编制，执行谁使用谁编制、谁管理谁审批的原则。指导书应是效果和效率兼顾，具有四个特点：

具体清晰、易于理解、实际可行、达成共识。

作业指导书包含的内容

① 作业内容    ② 使用的材料     ③ 使用的设备

④ 使用的专用工艺装备    

⑤ 作业的质量标准和技术标准，以及判断质量的标准

⑥ 检验方法     ⑦ 记录格式

⑧ 对于关键工序应编制详细的作业指导书

大多数交通行业规范、标准具有很强操作性，无需在编制作业指导书，但对易产生理解差异时，需作业指导书进一步说明。并非每一项工作或程序文件均需编制对指导书，只有在缺少是可能影响检测校准结果才编制。

4 其他质量文件

其他质量文件包括记录、表格、报告、文件。记录一般分为管理记录和技术记录两类。委托单、合同评审、质量内审、管理评审、文件发放、设别验收记录、会议签到均属于记录。

检测的原始记录应包含足够的信息，能够再现检测过程。

无合同要求同时无长期保存价值的，保存期限应不少于产品的寿命期或责任期。

记录更改原则为杠改法，有更改人的签字或盖章，一般检测记录的更改应为试验检测人。

【单选】质量体系文件的层次划分通常分为（     ）。

A.一层次   B.四层次    C.五层次    D.六层次

答案：B

【判断】检验检测机构中所有与检验检测活动相关的指导书、标准、手册和参考数据，应保持现行有效且易于获取。（      ）答案：正确

【多选】质量管理体系文件包括(      )。

A.质量手册   B.程序文件   C.作业指导书    D.记录表格报告等  E.质量评审标准

答案：ABCD

【单选】关于文件受控描述不正确的是（      ）。

A.受控文件应加盖受控章

B.来自于质量体系的文件加盖受控章

C.实验室所使用的规范标准属个人所有的不应加盖实验室受控章

D.实验室所使用的规范标准包括复印件均应加盖受控章

答案：C

【判断】检验检测机构对所有仪器设备的使用和操作、样品的处置和制备、检验工作等均应编制指导书。（    ）答案：错误

【单选】试验检测机构要求原始数据有足够的信息是为了保证能够使检测过程（     ）。

A.再现   B.有效    C.可靠    D.科学

答案：A