第五节  检验检测机构资质认定其他相关认证认可行业标准介绍

考试大纲

《实验室信息管理系统管理规范》(RB/T028—2020)

《能力验证计划的选择与核查及结果利用指南》(RB/T031—2020)

《测量设备校准周期的确定和调整方法指南》(RB/T034—2020)

《检测实验室仪器设备计量溯源结果确认指南》(RB/T039—2020)

《检测和校准结果及与规范符合性的报告指南》(RB/T197—2015)

补充：《实验室信息管理系统管理规范》(RB/T028—2020)

3.1 实验室信息管理系统 laboratory information management system，LIMS

由计算机及其相关配套设备、设施（含网络）和软件构成，以实现实验室获得的数据和信息（包括计算机及非计算机系统保存的）管理，具有根据实验室管理规则对数据和信息进行采集、记录、报告、存储、 传输、检索、统计、分析等处理功能。

4 管理策划

4.1 总则

4.1.2 实验室应通过日常监控、内部审核、外部评审、管理评审等途径，核査LIMS及其辅助设备设施的安全性、适用性和先进性，应对LIMS建设、运行、维护和退役的风险和机遇，提高实验室管理效益和效率，从而持续满足相关法律法规、客户和管理机构的要求。

4.2 功能范围

4.2.1 实验室应保证LIMS的便捷和适用，其功能一般包括但不限于:

（a）确保LIMS实现从客户需求到出具数据、报告等技术过程和结果的电子化管理（记录、限制、自动评价、退冋、预警等）功能。

（b）确保LIMS实现质量监控和评价过程及其结果的电子化管理（记录、限制、自动评价、退回、预警等）功能。

（c）确保LIMS实现资源和行政活动过程及其结果的电子化管理（记录、限制、自动评价、退回、预警等）功能。

（d）确保LIMS实现a）~c）所规定的所有过程数据和结果的查询、分析、统计、报告功能。

4.3 产品和服务

4.3.1 实验室应根据自身资源，选择LIMS产品和服务，确保LIMS产品适宜性和运转有效性。

产品包括LIMS硬件和软件

服务可包括LIMS建设、运行、维护或退役服务。

5 建设管理

5.1 可行性分析

5.1.1 实验室应组织人员做好LIMS项目的可行性分析，以满足实验室现状及未来发展的需求，以确保LIMS项目在政策、财务、运行、技术方面的可行性。

5.1.2 实验室应提出项目建议书，建议书的内容应包含项目建设的背景、必要性和可行性、当前LIMS 发展现状、项目需求分析、初步建设方式（自建或购买）、建设方案、建设内容、预算、进度计划、经济效益、 社会效益分析等内容。

5.2 选择服务商

5.2.2 实验室应组织人员明确标书中LIMS服务商的资质、技术参数和商务要求等。

技术参数包含功能范围、业务流程、数据等详细内容，对于功能复杂或较项目建议书改动较大的技术参数，宜组织专家进行评审，评审应由不少于5人的业务领域专家和信息化专家组成。

5.3 开发过程管理

5.3.2 LIMS服务商应明确项目负责人，项目负责人应向实验室管理层报告开发过程中设计变更、开发进度、预算控制等情况。

LIMS的开发过程中，当涉及需求、合同、计划和关键开发人员变更时，LIMS项目负责人应及时向实验室管理层提交书面报告，如涉及重大调整时，实验室管理层应组织专家就变更事宜进行论证。

运行管理

6.1 人员要求

6.1.1 实验室人员应有能力正确使用LIMS,对LIMS使用过程中获得或产生的所有信息保密，并保存相关记录。

6.1.2 实验室应建立和保持LIMS使用人员培训程序，明确LIMS的使用、安全、LIMS应急预案、新增功能等培训内容和培训效果评价细则，组织有效的培训并评价。

6.1.3 实验室应有LIMS使用人员监督和能力监控程序，定期对LIMS使用人员监督和能力监控。

6.1.4 应建立和保持LIMS人员岗位授权机制，确保LIMS能够正确识别相应权限的操作人员。实验室尚保留线下管理时，应设置线上和线下人员岗位的对照关系，确保实验室活动的一致性和可追溯性。

6.3 使用要求

6.3.1 使用LIMS前，应进行线上线下并行测试运行，验证并确认LIMS可以正常运行。如果只能利用 LIMS的部分功能，其他部分仍需要通过非计算机化系统完成，实验室应提供保护人工记录和转录的准确性条件。无论是手工录入或自动采集，在LIMS记录、计算、转移、存储的使用和维护过程中均应核对输入数据的完整性和正确性，并保存相关记录。

注：商业软件在其涉及的应用范围内使用可被视为已经过充分的确认。

6.3.2 实验室应授权不同员工相应的使用权限，确保员工根据授权权限收集、处理、记录、报告、贮存或恢复实验室活动数据和信息，防止非授权者访问，防止数据和信息篡改。

6.3.3 实验室应方便授权人员检索、调取、统计、分析、查阅和使用相关数据和信息，以便对检测数据和结果进行审核和风险评估。

6.3.5 实验室应建立和保持数据备份机制，明确人员、备份设备和备份介质的保存地点，备份的数据应按照原始数据管理，确保数据的完整性、可用性和安全性。有条件时可建立异地灾难备份中心，配备系统恢复所需的通信线路、网络设备和数据处理设备，提供业务应用的实时无缝切换。

7.5 备份维护要求

7.5.1 维护人员应定期核査备份数据的完整性及备份介质标识的正确性。

7.5.2 维护人员应定期监控备份介质、外围设备、通信设备所处的环境条件，应监控电源及不间断电源情况，断电前采取措施完成数据备份。

7.5.3 维护人员应定期核査备份介质及其保护设备的有效性，避免各种因素，如环境、潜在病毒或者其 他间谍程序引起的数据损坏，确保LIMS数据的完整性、可用性和安全性。

7.6 应急要求

7.6.1 实验室应建立LIMS应急预案，明确发生突发或异常事件时采取关闭和重启LIMS的条件和要求，实验室应定期进行应急演练，并根据演练效果对应急预案进行完善。

7.6.2 在发生突发或异常事件时，实验室应有措施保护数据、信息和计算机设备。

（a）在发现意外停机、系统异常（如反应时间减慢）和其他计算机问题时，应立即报告维护人员或系统管理员，并采取应急措施：

（1）尽快采取硬件冗余备份、转移到纸质系统等应急措施，以在自动化系统暂时不可用的情况下，维护操作连续性。

（2）制定进一步应急计划，识别、分析查找意外事件产生的原因，必要时，采取纠正措施，保证 LIMS连续数据的完整性，以及不会引起其他方面的危害。

幻灯片233

（b）在LIMS发生故障并造成重要信息丢失、损害后，应利用备份数据进行系统恢复。在发生故障后，系统恢复前，需采取应急措施：

（1）系统管理员组织审査追踪记录及进行相关证据收集。

（2）系统管理员组织维护人员、与事件有关的人员及受到故障影响的相关人员进行分析和辨别故障原因，启动纠正或纠正措施。

（3）在最短时间内，确认安全处理措施的合理有效性和恢复系统的安全完整性。

（4）限定只有被授权的人员，才可使用恢复过程中的系统及数据资料。

（5）对灾难恢复的全过程应详细记录，以备日后复查。

8 退役管理

8.1 退役系统及数据的处置，应满足实验室对数据安全性和保密性的管理要求。实验室应建立LIMS 退役管理程序，明确申请、审核、批准职责和流程。

8.2 退役过程中需将电子数据从旧系统转入新系统，应事先制定数据转移和备份方案，列出需要进行转移的全部历史数据，以及确保数据安全转移到新系统中的相关路径。转移完成后，应依据列表对数据的完整性进行校验,并保存转移过程相关的全部记录。

8.3 如果基于技术性原因，实验室选择不对原LIMS数据进行迁移，宜对所保存的数据库进行统一封存和管理，规定查阅权限。